Sputnik V aşısının Türkiye’deki üretimi için düğmeye basıldı. Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca’nın “50 milyon doz aşı için anlaşma yaptık” diyerek, müjdesini verdiği Rus Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirilen aşının önce bizzat bakanlık tarafından alımı yapılacak. Daha sonra da teknoloji transferi gerçekleştirilerek,Türkiye’de üretimine başlanacak. Aşıyı, Türkiye’ de üretebilmek için Sağlık Bakanlığı ile yaklaşık 10 aydır Rusya Yatırım Fonu (RDIF) yetkilileriyle yoğun bir bürokrasi trafiği yürüten Viscoran A.Ş. Yönetim Kurulu Başkanı Öztürk Oran, süreci ilk kez anlattı.

Türkiye, Sinovac ve Pfizer-Biontech aşılarının ardından, üçüncü anlaşmasını Rusya ile yaptı. Koronavirüse karşı dünyada ilk tescil edilmiş aşı olan ve şu ana kadar 61 ülkede acil kullanım onayı alan Sputnik V  aşısının Türkiye’ye getirilmesi ile üretiminin yapılabilmesi için süreç tamamlandı. Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca, ilk etapta 50 milyon doz aşı için anlaşma yapıldığını açıklayarak ilk müjdeyi verdi. 50 milyon doz aşı Sağlık Bakanlığı tarafından bizzat getirilecek, ardından da üretimi tamamen Cinnagen İlaç Firması'nın Çerkezköy'deki Avrupa standartlarındaki GMP tesislerinde üretilecek. Aşının Türkiye’de üretilebilmesi için Rus Gamelya Enstitüsü ve Rusya Yatırım Fonu (RDIF) yetkilileri ile geçtiğimiz yılın Nisan ayından bu yana görüşmeler yürüten, Ağustos ayında da anlaşma sağlayan Viscoran A.Ş. Yönetim Kurulu Başkanı Öztürk Oran,Demirören Haber A’jansı'na önemli açıklamalarda bulundu.

 

"15 BİN SAYFAYA YAKIN BELGE İNCELENDİ"

Rus aşısının önümüzdeki günlerde teknoloji transferinin tamamlanacağını ve Türkiye’deki üretimine başlanacağını söyleyen Oran, “Bu aşıyı Türkiye’ye kazandırmak için onlarca kişilik ekiplerimizle aylarca gece gündüz mesai harcadık. İlaç sektöründeki 21 yıllık tecrübemizle RDIF ile görüşmelere başladık. Onlar da bizi aylarca araştırdı, bu aşı Türkiye’ye bir günde kazandırılmadı. 15 bin sayfaya yakın literatür, ruhsatlandırma süreciyle ilgili belgeler, Rusça-İngilizce yazışmalar didik didik incelendi, tercüme edildi, okundu ve bakanlığımıza sunuldu. Sağlık Bakanlığımızın büyük desteği ve TİTCK ekiplerinin de titizlikle yürüttüğü çalışmalar sonucu RDIF, aşının ülkemizdeki üretimi için gerekli tüm koşulları sağladığımıza kanaat getirerek, Türkiye ile iş birliği yapmayı kabul etti. Ayrıca Türkiye Sağlık Bakanlığı’ndan yetkililerimiz de aşının Rusya’da geliştirilen laboratuvar ve tesislerini bizzat inceleyerek, Avrupa standartlarına uygun GMP üretimi yapıldığına dair onay verdi. Aşının Türkiye’de ekstra olarak TİTCK tarafından toksikoloji testleri istendi ve firmamız bunu akredite bir kurumda yaptırdı. Sonuçları olumlu çıkınca Acil Kullanım Onayı’na sunuldu. Öncelik Türkiye’nin ihtiyacı. O sağlandıktan sonra bölge ülkelere de ihracat söz konusu olabilir. Şu an Rusya dışında 10 ülkede daha bu aşının üretimi yapılıyor. Türkiye, üretimin yapılacağı 12’nci ülke olacak” dedi.

EKNOLOJİ TRANSFERİ SÜREÇLERİ 3-4 AY SÜRDÜ"

Öztürk Oran, anlaşmanın aylar önce yapılmasına rağmen teknoloji transferi ve üretim aşamasına gelinmesinin neden bu kadar uzun sürdüğünü ise şu şekilde özetledi:

“Temmuz ayında belli bir noktaya gelmişti görüşmelerimiz. 16 Ağustos'ta imzaya döktük. Biz Rusya’nın Direkt Yatırım Fonu ile Türkiye olarak birlikte üretme protokolünü yaptık. Ondan sonra (bürokratik) süreçler başladı. Bunun nerede üretileceği konusu ilk adımdı. Bizim kendi üretim tesislerimiz de vardı ama bu aşıyı üretmeye yeterli değildi. Türkiye'de başka tesislerde bunu yapabilir miyiz, bunun araştırmalarına giriştik. Maalesef o zamanlar bir iki tesis vardı ama onlar da yeterli düzeyde değildi. Dünyada da çok yeni bir olaydı bu. Türkiye’de de neredeyse hiçbir tesisin altyapısı aşı üretmeye yeterli değildi. Altyapısı üretime en yakın olan firmalarla görüşmelere başladık. Daha sonra onları Ruslarla da görüştürdük. Geldiğimiz noktada iki firma şu anda kapasiteyi büyütmek için hazır. Bir firmayla da teknoloji transferini başlattık. Sadece 3-4 ay, bu teknoloji transferi için gerek Rusya'dan gelen ekipler gerek buradan giden ekiplerin karşılıklı görüşmeleri, denetimleri, raporlamaları ile geçti.”

“SAĞLIK BAKANLIĞIMIZ AŞI KONUSUNDA ÇOK TİTİZ BİR SÜREÇ YÜRÜTTÜ”

Sağlık Bakanlığı’nın da aşı ile ilgili konularda çok titiz bir süreç yürüttüğüne işaret eden Oran, “Bakanlığımızın bu konudaki prensipleri gerçekten dünyaya örnek olacak düzeyde. Aşı her ne kadar Rusya’da tüm incelemeleri yapılmış, Faz 3 çalışmaları bitirilmiş, hatta insanlara uygulanmaya başlanmış olsa da Türkiye’de de aşının toksikoloji testlerini yaptırmak zorundasınız. Bizim de ülkemizin mevzuatına göre toksikoloji testlerini yaptırmamız gerekiyordu. Toksikoloji testlerinin raporları da olumlu çıkınca, teknoloji transferi sürecini fiili olarak başlattık. Acil Kullanım Onayı için ise aşının Rusya’da geliştirildiği ve üretildiği tesisleri Türkiye yetkilileri denetledi. Bu aşıyı geliştiren Rusya'daki Gamelya Enstitüsü’nün müthiş bir üretim tesisi var zaten. Türkiye'den yetkililer, oranın Avrupa standartlarında GMP sertifikasyonuna uygun şekilde üretim yapabileceğine dair kendileri incelemelerde bulundu ve onay belgesi verildi. Bu belge verilmese, yine bu teknoloji transferi gerçekleşemezdi. Bu çok önemliydi. Çünkü Türkiye çok titiz davranıyor ve şart koşuyor. GMP standartlarına uygun olup olmadığının denetlemesi lazımdı. Bu bürokratik süreçleri bitirmeden, aşının burada üretilmesi söz konusu olamazdı. Ama artık Türkiye'de üretim yapabilecek konuma geldik” dedi.

“SPUTNİK V, TÜM SÜREÇLERDEN YÜZÜNÜN AKIYLA GEÇTİ”

Türkiye’yi sağlık alanında Avrupa standartlarının bile üstünde gördüğünü vurgulayan Öztürk Oran, sözlerini şöyle sürdürdü:

“Bakanlığımız bu konuda çok titiz davrandı. Biz de bunu saygıyla karşıladık, çünkü neticede insanlara bir aşı yapılacak. Zarar vermek değil, onların sağlığı için uğraşıyorsunuz. Bu aşı bu süreçlerin hepsinden yüzünün akıyla geçti. Dünyada da bugüne kadar Rusya dışında 61 ülkede ruhsat aldı. Bunların 3 tanesi Avrupa Birliği ülkesi. Yaklaşık 3 milyarlık nüfusa hitap eden bir coğrafyadan bahsediyoruz. Türkiye de inşallah bu aşıyı ruhsatlandıran 62’nci ülke olacak.”

“SADECE BANKACI DEĞİLİM SAĞLIK SEKTÖRÜNDE 21 YILLIK TECRÜBEMİZ VAR”

Aynı zamanda Vakıf Katılım Bankası Yönetim Kurulu Başkanı, İstanbul Ticaret Odası Meclis Başkanı ve TOBB Yönetim Kurulu Üyesi olan Öztürk Oran, yıllardır sağlık sektöründe de yer aldığına işaret ederek “Ben sadece bir bankacı değilim. 42 yaşımda genel müdür yardımcılığından emekli oldum ve 1998 yılından sonra da sağlık sektörüne girdim. Bankacılığım da devam ediyor, ama bankadaki görevim sabit bir görev değil. 21 yılı aşkın bir süredir sağlık sektörünün içindeyiz. Hem pazarlama firması hem ilaç üretim fabrikamız var. Diğer taraftan da birçok sivil toplum kuruluşlarında da görevlerim var. Maaş olarak sadece Katılım Bankası’ndan maaş alıyorum, onun dışındakilerin hepsi gönüllülük üzerine yapılan görevler. STK olduğu için zaten herhangi bir maddi geliriniz olamaz. Sağlık sektörü her daim bizim için çok önemliydi. Bu pandemi döneminde ise biz ne yapabiliriz diye ortaya çıktık. Bu virüsü ancak aşıyla yok edebilirsiniz. Daha salgının başında bu yönde girişimlere başladık” dedi.

“BU İŞ BİR GÜNDE OLMADI, RUSLAR DA BİZİ ARAŞTIRDI”

Rus yetkililer ile bir günde masaya oturmadıklarının da altını çizen Oran, süreçte yaşadıkları zorlukları ise şöyle anlattı:

“Onlar da bizi araştırdılar. Öyle hemen getirip, aşıyı bize teslim etmediler. Biz Ruslarla anlaşma yaptıktan sonra da buradaki çalışmalar başladı. Bu çalışmalar hiç de kolay süreçler değildi. Her bir aşamada onlarca dosya oluşturuyorsunuz, müracaat yapıyorsunuz, görüşmeler yapıyorsunuz, Rusya'ya gidiliyor, ekip buraya geliyor, Sağlık Bakanlığı ile ilgili çalışmalar yapıyorsunuz, bütün regülasyonları tamamlıyorsunuz, buradaki yetkililerle görüşüyorsunuz, Bilim Kurulu Üyeleri ile görüşüyorsunuz, onların hepsi bir zaman aldı. Öyle getirdiler aşıyı bize bir günde verdiler şeklinde bir durum yok. Hemen bunu burada üreteceğiz diye bir şey yok. Çok zor bir süreçti. Türkiye bu işte çok yeni, dünya bu işte çok yeni. Çok yoğun bir çalışmayla, ekibimizle birlikte süreci yürüttük. Çok şükür sonuna da getirdik. Amacımız, bu milletin bir ferdinin bile bu virüs yüzünden zarar görmemesiydi.”

“ÖNCELİK TÜRKİYE, DAHA SONRA İHRACAT DÜŞÜNÜLEBİLİR”

Sputnik V aşısının teknolojisi Rusya’dan alınsa da üretiminin ülkemizde yapılacak olmasıyla bir anlamda yerlileşeceğini de belirten Öztürk Oran, sözlerini şu ifadelerle noktaladı: “Sağlık Bakanlığımız aşıyı Ruslar’dan alıyor şimdilik evet ama, aynı zamanda bu aşı burada üretilecek ve bir anlamda yerlileşecek. Türkiye'nin ihtiyacını karşılamak birinci önceliğimiz. Eğer Türkiye'nin ihtiyacından fazla üretim yapılırsa da bunu çevre ülkelere buradan ihraç etmek mümkün olabilecek. Bu aşı Rusya dışında 10 ülkede daha üretiliyor. Örneğin Çin ve Brezilya’da. Ülkeler arası bu işi organize etmek hiç kolay olmuyor. Her iki taraf açısından da böyle. Süreçte yoğun bir bürokrasi işlediği için devreye ancak özel sektörün girmesi ile bu işler hız kazanabiliyor, proaktif oluyor. Biz yeri geldi gece ikide, üçte, bazı günler 24 saat görüşmeler yaptık. Bunu her iki taraf için de kamu ile yapmak çok zor. Rus ekip buraya üç kez geldi. Üretim yapılacak fabrikayı bizzat incelediler. Ondan önce de zaten 70'in üzerinde Zoom toplantıları yapıldı. Daha evvel anlaşma yapılmıştı, doğrudur. Ama teknoloji transferi için süreçlerin sağlıklı yürütülmesi, toksikoloji testlerinin tamamlanması, Rusya'nın tesislerinin aşıya uygun olup olmadığının onayı, bunlar gerçekleşmeseydi aşının Türkiye'de üretilme şansı yoktu. Olması da doğru olmazdı. Çünkü insan sağlığı ile ilgili bir konu bu. Son derece hassas bir konu.”